Novedades de la Norma ISO 9001-2008

(Resumen de las novedades introducidas por esta versión)

Si bien los cambios realizado por la versión 2008 por sobre la versión 2000 de la norma ISO 9001, se hallan totalmente detallados en el anexo “B” de la primera, en este informe destacaremos, a nuestro criterio, los cambios de mayor importancia introducidos.
En el prologo
Más allá del reconocimiento como tarea principal de los Comités técnicos, la labor de “preparar normas internacionales”, existen en el prólogo dos inclusiones destacables:
El motivo de esta nueva versión: “Ésta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la norma ISO 14001:2004”; y
La inclusión del detalle de los cambios realizados en un anexo parte integrante de esta norma “Los detalles de los cambios entre la tercera edición y ésta cuarta edición se muestran en el Anexo B”.
En el apartado “01 Generalidades” de la introducción
Dentro de los elementos que influencian el diseño y la implementación de un sistema de gestión de la calidad se incluyen los cinco mencionados en la versión 2000 y se agrega como nuevo elemento a tener en cuenta que es el entorno de la Organización.
a) El entorno de la organización, los cambios en ese entorno, y los riesgos asociados con ese entorno.
b) Sus necesidades cambiantes (en lugar de diferentes necesidades).
c) Sus objetivos particulares.
d) Los productos que proporciona (en lugar de los productos suministrados).
e) Los procesos que emplea.
f) Su tamaño y la estructura de la organización”
Asimismo, en el 4to. Párrafo se aclara que esta norma puede ser utilizada para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización. Agregando los requisitos legales y destacando que todos estos requisitos son aplicables al producto.
En el apartado “02 Enfoque basado en procesos” de la introducción
Aquí encontramos, a nuestro entender, una mejora de la definición de proceso al considerarlo “una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados”.
Lo mismo ocurre con el concepto de enfoque basado en procesos al considerarlo como” La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado”.
En el apartado “03 Relación con la norma ISO 9004”
Se aclara que al momento de la publicación de esta versión la norma ISO 9004 se encuentra en revisión, y se detalla los elementos que proporcionara la nueva versión.
“La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporcionará un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación”.
En el apartado “04 Compatibilidad con otros sistemas de gestión”
Aquí se destaca la consideración de las disposiciones de la norma 14001/2004 en el desarrollo de esta nueva versión (la versión anterior consideraba las disposiciones de la 14001/1996, entonces vigente) y se agrega un anexo “A” con las concordancias entre ambas normas.
En el punto 1.1 Generalidades
Se amplia la utilidad de esta norma, al referir que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización, necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables. Se hace hincapié en la regularidad del cumplimiento de los requisitos y se incluyen en estos los legales.
En su nota establece que en esta norma Internacional, el término “producto” se aplica únicamente a:
1. El producto destinado a un cliente o solicitado por él.
2. Cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.
En el punto 4.1 Requisitos Generales del Sistema de Gestión de la calidad.
Realiza una mejor especificación de las obligaciones de la organización, sin modificar su esencia, pero en su nota1 la conjugación verbal pasa de potencial a afirmación, amplia los procesos incluidos (la medición, el análisis y la mejora.) y agrega dos nuevas notas:
“NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.
NOTA 2 Un proceso contratado externamente es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa.
NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratado externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:
a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conforme con los requisitos.
b) El grado en el que se comparte el control sobre el proceso.
c) La capacidad para conseguir el control a través de la aplicación del apartado 7.4.”
En el punto 4.2.1 generalidades de los requisitos de la documentación.
Incluye a los requisitos exigidos por esta norma dentro de la documentación que un sistema de la calidad debe incluir.
Asimismo, en su nota 1, realiza una aclaración respecto a que un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos y un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
En el punto 4.2.4 Control de los registros
Aquí los expertos solo cambian el orden de los conceptos y la forma narrativa, sin cambiar su esencia.
En el punto 6.2.1 Generalidades de los recursos humanos
En lugar de hablar de “la calidad del producto”, se refieren a “la conformidad con los requisitos del producto”. Agregando además una nota aclaratoria:
“La conformidad con los requisitos del producto puede verse efectuada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad”.
En el punto 6.4 Ambiente de trabajo
Se agrega una nota detallando el contenido del concepto en cuestión: “El término ambiente de trabajo está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas)”.
En el punto 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto en los procesos relacionados con el cliente
También se agrega una nota aclaratoria afirmando que “las actividades posteriores a la entrega incluyen por ejemplo: acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final”.
En el punto 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
Nuevamente se agrega una nota aclaratoria afirmando que “La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización”.
En el punto 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los expertos incluyen una nota aclaratoria informando que “La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto”.
En el punto 7.5.3 Identificación y trazabilidad
Se especifica que la identificación del estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición debe ser realizada a través de toda la realización del producto.
En el punto 7.5.4 Propiedad del cliente
La nota aclaratoria establecía que la propiedad del cliente puede incluir a la propiedad intelectual, en la nueva versión también se admiten a los datos personales dentro de este concepto.
En el punto 7.5.5 Preservación del producto
Aquí, se incluyen el fin o motivo de esta preservación, al manifestar que “la organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino para mantener la conformidad con los requisitos”.
En el punto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y mediación.
Incluye una nota aclaratoria dedicada al aspecto informático de la cuestión, manifestando que “la confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso”.
En el punto 8.2.1 Satisfacción del cliente
Se incluye una nota aclaratoria, en la cual se manifiesta que “el seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la perdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los acuerdos comerciales”.
En el punto 8.2.2 Auditoria interna
Se hace una expresa remisión a la norma ISO 19011
En el punto 8.5.2 y 8.5.3 Acciones correctivas y preventivas, respectivamente
Los expertos expresamente manifiestan que los procedimientos documentados deben definir los requisitos para (entre otros objetivos) “revisar la eficacia de las acciones correctivas (o preventivas) tomadas”.